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苏州苏洁|医药工业洁净室(区)浮游菌采样注意事项!

作者: 来源: 日期:2020/5/11 10:58:02 人气:55

医药工业洁净室(区)浮游菌采样注意事项!

浮游菌采样器是一种高效多孔吸入式尘菌采样器,它根据采样理论设计,采样直接,采样头口与洁净室内风速基本一致,能更准确反映洁净室内的微生物浓度。

采样时带尘菌空气高速通过微孔,被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面,这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分。将该培养皿放到适宜条件下培养,然后确定菌落总数。

 

采样点的位置


1.工作区测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。

2.送风口测点位置离开送风面30cm左右。

3.可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。

备注:每个采样点一般采样一次。

 

采样注意事项


1.对于单向流洁净室(区)或送风口,采样器采样口朝向应正对气流方向;对于非单向流洁净室(区),采样口向上。

2.布置采样点时,至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。

3.采样时测试人员应站在采样口的下风侧,并尽量少走动。

4.应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

5.培养皿在用于检测时,为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响,宜同时进行阴性对照试验,每次或每个区域取1个对照皿,与采样皿同法操作,但不需暴露采样,然后与采样后的培养皿(TSA或SDA)一起放入培养箱内培养,结果应无菌落生长。

 

测试报告记录

 

测试报告应包含以下内容:

1.测试者的名称和地址测试日期。

2.测试依据。

3.被测洁净室(区)的平面位置(必要时标注相邻区域的平面位置)。

4.有关测试仪器及其测试方法的描述:包括测试环境条件,采样点数目以及布置图,测试次数,采样流量,或可能存在的测试方法的变更,测试仪器的检定证书等;若为动态测试,则还应记录现场操作人员数量及位置,现场运转设备和数量和位置。

5.测试结果(包括所有统计计算资料)。

 

结果计算

 

1.用计数方法得出各个培养皿的菌落数。

2.每个测点的浮游菌平均浓度的计算:浮游菌平均浓度(个/m³)=菌落数/采样量

示例1:某测点采样量为400L,菌落数为1,则:浮游菌平均浓度=1/0.4=2.5个/m3

示例2:某测点釆样量为2m³,菌落数为3,则:浮游菌平均浓度=3/2=1.5个/m3

 

 

结果评定


1.每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。

2.在静态测试时,若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准,则应重新采样两次,两次测试结果均合格才能判为符合。

 

日常监控


对于浮游菌的监控,宜设定纠偏限度和警戒限度沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流,以保证洁净室(区)的微生物浓度受到控制。

应定期检测以检查徽生物负荷以及消毒剂的效力,并作倾向分析,静态和动态的监控都可以采用该方法。

对于浮游菌的取样频次,如果出现下列情况应考虑修改,在评估以下情况后,也应确定其他项目的检测频次:

1.连续超过纠偏限度和警戒限度。

2.停工时间比预计延长。

3.关键区域内发现有污染存在。

4.在生产期间,空气净化系统进行任何重大的维修。

5.日常操作记录反映出倾向性的数据。

6.消毒规程的改变。

7.引起生物污染的事故等。

8.当生产设备有重大维修或增加设备时。

9.当洁净室(区)结构或区域分布有重大变动时。

 


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